在缩略词不绝于耳的行业中，没有两个词会比 IRT（交互式应答技术）和 RTSM（随机化和试验供应管理）更经常被互换使用了。在本文中，我们将探讨这些字母背后的系统，以及随着时间的推移，两个术语如何被互换使用，还有为何技术只能算是有效 RTSM 解决方案的一个部分。
IRT 的演变及其众多称谓
在这个行业中，作为临床试验执行的核心，IRT 系统的作用是实现受试者随机和实时药物分配。简而言之，RTSM是 IRT 系统实现的作用。但几十年来，整个系统却曾用过不同的缩写。
回顾一下，我们中的一些人可能还记得使用由 3 个部分组成的 NCR 纸质表格来填写病例报告表 (CRFs)，以及为输入重复数据所需的巨大工作量。即使在 20 世纪 80 年代首次引入交互式语音应答系统 (IVRS)，通过电话对受试者进行随机分组后，纸质 CRF 在 20 世纪 90 年代也仍在应用，甚至在很短的一段时间内，为了更快地输入数据，通过传真填写 CRF，也是常有的事。
进入到 21 世纪后，互联网推动基于网络的系统得以应用，这些系统最初被称为 IWRS。这就产生了另一个经常引起混淆的术语，即 IxRS，而这个术语用来描述研究用户可以通过电话和网络访问系统的情况。
如今，我们已将这种方式从缩写中剔除，仅将在临床试验中实施 RTSM 的工具或系统称为 IRT。
IRT 的最大影响
大多数人都认为，IRT 在过去几十年中带来了诸多益处，但其最大的成就之一是分离随机化和药物供应，使之成为两个独立的过程。在 IRT 出现前，随机化会基于药物包装来实现。例如，研究中心会通过选择库存中编号最小的药包，以此来对受试者进行随机。该药包中包含了在整个研究过程中为受试者准备的所有药物，这就造成了多种形式的浪费。
IRT出现后，随机化与特定受试者供应药包之间的关系就被切断。现在，药包可适用于任何受试者，从而大大减少药品浪费。这也许是 IRT 对临床试验产生的最大影响，因为它为随机化和供应链管理提供了更为灵活的方法，我们将在下文对此深入探讨。
Calyx IRT 是功能强大且适应性出众的平台，可应对各类 RTSM 挑战。自 1993 年以来，众多世界领先的生物制药公司和 CRO 持续信赖凯理斯，借助凯理斯的技术和产品来满足其 RTSM 需求。我们将 30 多年的专业经验注入到我们的技术、我们的流程以及，了解申办方需求的专业团队，从而确保 RTSM 有效并帮助您降低试验风险。
随机化
IRT 系统可确保按照方案将受试者受试者随机分配到对应的治疗组，并在整个临床试验过程中接受正确的药物治疗。
长期以来，随机临床试验一直被认为是临床研究的“金标准”。使用 IRT 进行随机化不仅有助于消除偏差，确保数据和研究的完整性，还能控制随机化不平衡或错误配药的风险，而这些风险可能会影响方案的合规性和受试者的安全性。
如果随机化实施不当，整个研究的科学完整性就会受到质疑。然而，有效可靠的随机化需要的不仅仅是技术。无论方案多么复杂，都需要洞察力、专业知识和对方案需求的精确关注，才能正确地进行随机化。
凯理斯拥有丰富且经过充分验证的随机化算法，可根据每项研究的需要进行配置，我们经过验证的 IRT 平台可根据各类随机化算法进行定制，无论其复杂程度如何。
试验供应管理
IRT 承担着支持高效管理全球研究中心试验供应/研究药物的艰巨任务，需要确保每次都能在正确的时间为正确的受试者提供所需正确的药物。
在最基本的要求下，IRT 应必须能够：
- 从 QP 批准/放行到受试者分配，再到销毁的整个过程，以最小单位跟踪研究药物的使用。
- 管理全球各研究中心的药物有效供应。
- 药品效期管理，消除药物过期和中断受试者治疗的风险，这些在肿瘤临床试验中尤为具有挑战性。
- 最大限度降低揭盲风险，确保试验的完整性。
但先进的 IRT 所能做的远不止这些。 Calyx IRT 将我们的 RTSM 专家的专业知识与强大的标准和高级库存管理方法相结合，为您提供帮助：
减少您的工作量
Calyx IRT 减轻了根据受试者需求监控研究中心库存的负担，可根据研究中心的招募率自动调整库存。
改善您的碳足迹
Calyx IRT 支持您实现从限制超额，最大限度降低浪费，到减少装运次数在内的所有药品供应管理目标。
执行复杂的试验设计
几十年来，Calyx IRT 成功支持了一系列日益复杂（其中包括适应性设计试验），且涵盖所有治疗领域和阶段的的试验设计
提高试验效率
凯理斯的内部专家统计设计和试验供应顾问可运行供应模拟，帮助申办者就临床开发中使用的最佳药物生产量做出明智的决策。
无论缩写如何，IRT 系统都是临床试验取得成功的基础。在考虑您的 RTSM 需求时，请确保您的 IRT 供应商拥有合适的人员和强大的解决方案，以推动您的试验取得成功。
在凯理斯，我们的 RTSM 专家共计拥有 92 年的 IRT 经验，能够就如何以最佳方式实施试验设计，以及如何应对计划内或计划外情况提供专业建议。凭借丰富的经验和 30 年来持续提升的系统，他们能够在全面了解您的方案、药物包装计划、招募率和持续研究需求的基础上，提供最佳 IRT 解决方案。
最终您将获得什么结果？一个适应性强、灵活可靠的系统，可随时应对试验当前和未来的 RTSM 挑战。
