Craig Mooney，凯理斯科学电子技术服务副总裁
在这个充满活力的行业中，有些人认为使用 IRT 进行随机分配和试验供应管理 (RTSM) 是一项易于掌握的技术，甚至声称一天就能成为专家。
但事实并非如此。在设计有效的 IRT 系统以及对其生命周期进行适当管理的过程中，必须进行战略规划，如果对这种战略规划掉以轻心，则表明在 IRT 对临床试验结果的影响方面缺乏了解。如果某项研究的 IRT 系统在实施时缺乏洞察力、专业知识和对方案需求的准确把握，就会产生严重后果。
随机化风险
例如，如果随机化实施不当，整个研究的科学性就会受到质疑。众多研究都已证实了这一点，因为在这些研究中，由于随机化实施失败，申办者的主要目标或终点无法实现。
有效、可靠的随机化要求的不仅仅是加载一个随机化列表，其中还包括确定如何实施列表，即：
- 是否应在研究中心启用时，按研究中心分配区块？
- 是否应根据需要，动态地为研究中心分配区块？
- 如何处理误随机化或“随机化错误”？
研究药物分配和供应管理风险
与随机化一样，如果未能按方案分配研究药物，整个研究就会受到质疑。在现代研究设计中，参与者有交叉用药或其他复杂用药选择的情况并不罕见，这些都会增加实施和最大限度地确保正确用药的复杂性。
只有在需要提供药物时，分配/指派才能奏效。如果不能正确理解系统工作流程/输入、物流流程和使用/可用性计算，那就很难做到每次都在正确的时间，为正确的受试者提供正确的药物。
这是另一个留给专家处理的领域。其中的复杂性和细节非常微妙，在此无法详述。但关于药品供应管理和药量计算的一个事实是，它从来都不是基于对受试者人数的了解实现，而总是要尝试对受试者会在何时何地出现进行预测。
IRT 专业知识如何大展拳脚
拥有深厚经验的凯理斯 IRT 设计和管理专家将会为您提供协助和有价值的见解，确保整个临床试验期间，通过运用有效的 RTSM 并让其发挥真正的作用。例如，他们可以向您展示：
- 为什么 IRT 应针对其主要目标而设计，而不是作为万能工具或 EDC 的替代品
- 集成数据流的细微差别及其对系统开发时间和流程的影响
- 哪些数据应该或不应该传输/核对，原因是什么
- 肿瘤学研究中随访日期和周期之间的实际区别和影响
- 为什么随机区块的大小和比例会对药物供应管理算法产生影响
- 筛查失败、重新筛查、重新随机化和随机替换的所有影响
- 为什么随访日期和实际发生日期不一样，而且也不应该在同一天处理
- 药物分配过程中有哪些隐藏的破盲点
- 最基本的药品补给是什么，为什么信任系统很重要
- 减少药品浪费的新方法，如药品池、部分计算和自动算法切换
- 为什么保持开放标签研究中库存的准确性是一项挑战，以及缓解这一问题的工具
结论
IRT 系统是临床试验的关键组成部分。如果处理不当，不仅会影响研究目标，还会影响参受试者。因此，IRT 系统需要有参与过众多方案并拥有多年经验的专家。这显然并非是一个下午的研讨会上就能获得的经验。不要对研究 IRT 掉以轻心，因为做好 IRT 是一项严肃的工作。
